Διαπιστεύσεις - Πιστοποιήσεις

Στόχος της Biohellenika είναι η απόκτηση όλων των διεθνών πιστοποιήσεων για εξασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται και του εργαστηριακού εξοπλισμού. Από την έναρξη της εταιρείας μέχρι και σήμερα, καθημερινά ελεγχόμαστε για όλες τις διαδικασίες που ακολουθούνται και έτσι έχουμε παραλάβει τις παρακάτω πιστοποιήσεις:

ΑΑΒΒ (AΜΕRΙCAN ASSOCIATION OF BLOOD BANKS)

H Biohellenika είναι η πρώτη Ελληνική εταιρεία και η τρίτη στην Ευρώπη που διαπιστεύτηκε από την ΑΑΒΒ (Αμερικάνικη Ένωση Τραπεζών Αίματος).

      ΕΣΥΔ BIOHELLENIKA ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ                ΕΣΥΔ BIOHELLENIKA TAK.EIE

*Τα εργαστήρια της Biohellenika διαπιστεύθηκαν κατά ΙSO 15189:2007 με το πιστοποιητικό Αριθ. 410 8/2/2008  και της TAK-EIE με το πιστοποιητικό Αριθ. 618 2/10/2009 από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ), ως αρμόδιος φορέας σύμφωνα με το Ν.3066/200, για τον κυτταρολογικό και τους μικροβιολογικούς ελέγχους του ομφαλοπλακουντιακού αίματος.

ISO BIOHELLENIKA ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ

* Πιστοποίηση σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ποιότητας ISO 9001:2008 για την επεξεργασία, τον ποιοτικό έλεγχο και την κρυοσυντήρηση αυτόλογων κυτταρικών πληθυσμών (αυτομοσχεύματα από το ομφαλοπλακουντιακό αίμα, εμβρυικό ιστό ομφαλίου λώρου,  οδοντικό πολφό και λιπώδη ιστό) από το διεθνή φορέα πιστοποίησης Lloyds' Register Quality Assurance.

* Πιστοποίηση σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ποιότητας ISO 13485:2003 για τη συναρμολόγηση συστήματος αποθήκευσης αυτόλογων κυττάρων σε κρυοφιαλίδια για μελλοντική ιατρική χρήση από το διεθνή φορέα πιστοποίησης Lloyds' Register Quality Assurance.

ISO BIOHELLENIKA TAK.EIE

* Πιστοποίηση σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ποιότητας ISO 9001:2008 για την επεξεργασία, τον ποιοτικό έλεγχο και την κρυοσυντήρηση αυτόλογων κυτταρικών πληθυσμών (αιμοποιητικά αυτομοσχεύματα από το ομφαλοπλακουντιακό αίμα, εμβρυικό ιστό ομφαλίου λώρου και λιπώδη ιστό) από το διεθνή φορέα πιστοποίησης Lloyds' Register Quality Assurance.

ISO BIOHELLENIKA ΑΘΗΝΩΝ

* Πιστοποίηση σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ποιότητας ISO 9001:2008 για την παραλαβή, μεταφορά και παράδοση για εφαρμογή αυτόλογων κυτταρικών πληθυσμών (αυτομοσχεύματα από ομφαλοπλακουντιακό αίμα, εμβρυικό ιστό ομφαλίου λώρου και λιπώδη ιστό) από το διεθνή φορέα πιστοποίησης Lloyds' Register Quality Assurance.

*ISO 14644 - Λειτουργία των καθαρών δωματίων (clean rooms): Τα καθαρά δωμάτια λειτουργούν σύμφωνα με τους κανόνες GMP, έχουν πιστοποιηθεί με το "Qualification of the clean rooms" σύμφωνα με τα πρότυπα BSR Ingenieur - Buro, κατά ISO 14644-5 και είναι ειδικά σχεδιασμένα για θεραπευτικές χρήσεις των βλαστικών κυττάρων.

Στα εργαστήρια και τις τράπεζες φύλαξης βλαστικών κυττάρων της Biohellenika πληρούνται όλες οι απαιτήσεις, όπως αυτές ορίζονται από τον Κανονισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2006/17/ EC και το προεδρικό διάταγμα 26/2008. Tα εργαστήρια της Τ.Α.Κ. Ε.Ι.Ε. στην Αθήνα λειτουργούν με τις ίδιες υψηλές προδιαγραφές, είναι πιστοποιημένα κατά ISO 9001:2008 και ISO 14644 και επιθεωρήθηκαν επιτυχώς από τον ΕΣΥΔ για την διαπίστευση κατά ISO 15189.

Πες το σε φίλους