ΤΙ ΣΗΜΑΙΝΕΙ Η ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ - ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΒΛΑΣΤΟΚΥΤΤΑΡΩΝ. ΠΟΣΟ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΕΙΝΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΣ.
Τα τελευταία χρόνια πολλές επιχειρήσεις θέλοντας να έχουν την έξωθεν καλή μαρτυρία ζητούν την πιστοποίηση της λειτουργίας τους από εθνικούς, διεθνείς ή αναγνωρισμένους ιδιωτικούς φορείς. Η πιστοποίηση της λειτουργίας μιας επιχείρησης στην απλούστερή της μορφή είναι η καταγραφή όλων των διαδικασιών που ακολουθεί και η παρακολούθηση της τήρησής τους. Επιχειρήσεις όμως με πρωτογενή παραγωγή πέρα από την οργάνωση των διαδικασιών ενδιαφέρονται να αποκτήσουν και ποιοτική αξιολόγηση των προϊόντων που παράγουν.
Έτσι προέκυψαν οι διαπιστεύσεις, οι οποίες αφορούν τον ποιοτικό έλεγχο των προϊόντων που παράγει η επιχείρηση. Η ύπαρξη βασικής πιστοποίησης της λειτουργίας της επιχείρησης δρα συνεργικά με την αξιολόγηση για την διαπίστευση και για μερικούς οργανισμούς αποτελεί και προαπαιτούμενο.
Έτσι τελευταία ακούγονται όλο και πιο συχνά στη χώρα μας οι λέξεις ISO, AABB (American Association of Blood Banks), FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) οι οποίες αναφέρονται σε συστήματα ποιότητας. Το ISO αναφέρεται σε πιστοποίηση λειτουργίας ή διαπίστευση ποιοτικού ελέγχου και οι ΑΑΒΒ, FACT σε διαπίστευση είτε τράπεζας βλαστοκυττάρων, είτε διαδικασίας για κυτταρική θεραπεία. Οι τελευταίες δύο διαπιστεύσεις παρέχονται από διεθνείς φορείς, η έδρα των οποίων βρίσκεται στις ΗΠΑ και Ευρώπη.
Η διαδικασία διαπίστευσης από τους φορείς αυτούς διαρκεί γύρω στα δύο χρόνια, αρχικά γίνεται αξιολόγηση των διαδικασιών και μεθόδων που ακολουθεί το εργαστήριο και η τελική αξιολόγηση γίνεται επί τόπου με τριήμερη παρακολούθηση και αξιολόγηση κάθε διαδικασίας και κάθε εργαζόμενου. Για μεν την ΑΑΒΒ η επαναξιολόγηση γίνεται κάθε δύο χρόνια, για δε την FACT κάθε τρία.
Απαραίτητη προϋπόθεση για την ΑΑΒΒ είναι η ύπαρξη βασικού ISO 9001 για δε την FACT δεν προαπαιτείται. Κατά βάση τα εργαστήρια που ελέγχουν οι ανωτέρω οργανισμοί βρίσκονται στις ΗΠΑ, λόγω όμως της παγκοσμιοποίησης δραστηριοποιούνται και μάλιστα με αυξανόμενους ρυθμούς σε όλο τον κόσμο. Η ύπαρξη των διαπιστεύσεων αυτών ανεβάζει την αξιοπιστία του εργαστηρίου και κάνει αποδεκτά τα βλαστοκύτταρα προς χρήση σε ανάλογα διαπιστευμένα νοσοκομεία σε όλο τον κόσμο.
Η ΑΑΒΒ είναι ο αρχαιότερος μη κερδοσκοπικός οργανισμός διαπίστευσης, ο οποίος ιδρύθηκε το 1956 και ασχολείται με το αίμα και τα παράγωγά του, τις μεταγγίσεις, καταγράφει ανεπιθύμητες ενέργειες και ελέγχει εξ ολοκλήρου τη λειτουργία τραπεζών βλαστοκυττάρων καθώς και τις κυτταρικές θεραπείες. Διαθέτει τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης, εκδίδει μηνιαίο επιστημονικό περιοδικό, βιβλία, οργανώνει συνέδρια και χορηγεί υποτροφίες σε νέους επιστήμονες. Η ΑΑΒΒ παραδοσιακά διαπιστεύει ιδιωτικές τράπεζες βλαστοκυττάρων και συσχετίζει πάντα τις διαδικασίες ελέγχου με την ασφάλεια του λήπτη. Η Biohellenika είναι η τρίτη διαπιστευμένη κατά ΑΑΒΒ τράπεζα στην Ευρώπη και η 26η στις υπόλοιπες χώρες εκτός των ΗΠΑ.
Η FACT δημιουργήθηκε το 1996 από την Αμερικανική Εταιρεία Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών και τη Διεθνή Εταιρεία Κυτταρικών Θεραπειών με σκοπό να θέσει τις προδιαγραφές της αλλογενούς μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών καθώς και να προωθήσει την ασφάλεια των κυτταρικών θεραπειών.
To 1998 δημιουργήθηκε η 4η έκδοση FACT, ως FACT-NetCord, η οποία προήλθε από τη συνεργασία της FACT και του NetCord, ο οποίος είναι ένας οργανισμός ο οποίος καταγράφει τις αλλογενείς μεταμοσχεύσεις που πραγματοποιούνται με τη χρήση ομφαλοπλακουντιακού αίματος (ΟΠΑ). Σήμερα ο οργανισμός FACT-NetCord διαπιστεύει δημόσιες τράπεζες ΟΠΑ και αναφέρεται στις προδιαγραφές αποθήκευσης και χορήγησης ΟΠΑ για αλλογενή χρήση.
Οι έλεγχοι στις διαπιστευμένες κατά FACT-NetCord τράπεζες πραγματοποιούνται ανά τριετία και δεν προαπαιτείται πιστοποίηση λειτουργίας της εταιρείας.
Καμία αμιγής ιδιωτική τράπεζα βλαστοκυττάρων στον κόσμο δεν έχει τη διαπίστευση FACT-NetCord, την οποία επιδιώκουν όσες διαθέτουν ή σκοπεύουν να αναπτύξουν και δημόσια τράπεζα στις εγκαταστάσεις της ιδιωτικής. Οι τράπεζες αυτές ονομάζονται μικτές και δέχονται έναντι αμοιβής τη φύλαξη δειγμάτων για λογαριασμό αποκλειστικά της οικογένειας, δέχονται όμως και δωρεές για δημόσια φύλαξη, στις οποίες καταγράφουν την ιστοσυμβατότητα και τις οποίες στη συνέχεια χορηγούν σε ιστοσυμβατούς ασθενείς ανά τον κόσμο έναντι αμοιβής.