Tο FDA (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων) των ΗΠΑ μετά την πίεση γιατρών και ασθενών άρχισε να δέχεται αιτήσεις για αδειοδότηση προηγμένων κυτταρικών θεραπειών με τη χρήση βλαστοκυττάρων στην Αναγεννητική Ιατρική
Κ Κουζή-Κολιάκου
Πριν την απόφαση αυτή είχε προηγηθεί μακρύς και έντονος διάλογος μεταξύ των φορέων και έντονη πίεση από την μεριά του FDA, η οποία είχε ως αποτέλεσμα την επιβολή προστίμων σε όσους γιατρούς χρησιμοποιούσαν μη εγκεκριμένες κυτταρικές θεραπείες για τους ασθενείς τους. Αυτό οδήγησε πολλούς γιατρούς και ασθενείς σε εκτός συνόρων θεραπείες οι οποίες είχαν μεγάλο οικονομικό κόστος και ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Επειδή τα πανεπιστήμια και τα ερευνητικά ιδρύματα στις ΗΠΑ τα τελευταία χρόνια έχουν ολοκληρώσει πολλές κλινικές μελέτες στις οποίες χρησιμοποίησαν τα βλαστοκύτταρα σε μεγάλες ομάδες ασθενών και κατέληξαν σε ωφέλιμα συμπεράσματα τα οποία δημοσίευσαν σε διεθνή ιατρικά περιοδικά για το λόγο αυτό και υπό την πίεση του διαλόγου κάλεσαν τις ιατρικές ομάδες να υποβάλλουν τα απαραίτητα έγγραφα για να αδειοδοτηθούν και να λειτουργούν νόμιμα ως προς τις θεραπείες αυτές.
Αυτό αποτέλεσε μεγάλο επίτευγμα για την ιατρική κοινότητα δεδομένου ότι το FDA είναι ένας δημόσιος οργανισμός, ο οποίος χρειάζεται χρόνια για να δώσει μια άδεια και αυτό είναι γνωστό εδώ και πολλά χρόνια. Επειδή όμως τα πανεπιστήμια είχαν δεσμευτεί να δημοσιεύσουν τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών σε σύντομο χρονικό διάστημα, και αυτό αποτέλεσε δέσμευση τους για αυτά, απαίτησαν με τον ίδιο τρόπο και κέρδισαν την αδειοδότηση τους από τον FDA και μερικά μάλιστα ανάλογα με την βαρύτητα της ασθένειας και σε σύντομο χρόνο, με επείγουσες διαδικασίες.
Η νομιμοποίηση νέων κυτταρικών θεραπειών σε μια χώρα όπως η ΗΠΑ ανοίγει το δρόμο και για τις άλλες χώρες, οι οποίες αναμένεται και να ακολουθήσουν ανάλογες διαδικασίες. Οι θεραπείες που αναμένεται να εγκριθούν αφορούν νευροεκφυλιστικές παθήσεις, όπως εγκεφαλικά επεισόδια, εγκεφαλική παράλυση των παιδιών, Νόσος του Αλτσχάϊμερ, καρδιακή ανεπάρκεια, αυτοάνοσα νοσήματα, οστεοαρθρίτιδα, κατάγματα, εγκαύματα και στοχευμένες θεραπείες του καρκίνου και της λευχαιμίας.
Τις θεραπείες αυτές το FDA τις χαρακτηρίζει ως προηγμένες κυτταρικές θεραπείες, και τα βλαστοκύτταρα ή τα παράγωγα τους προέρχονται από ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς ή συνδυασμό και των δύο. Η θεραπεία που θα αδειοδοτηθεί θα πρέπει να αποδείξει ότι μπορεί να τροποποιήσει, να αναστρέψει ή να θεραπεύσει μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ασθένεια του ανθρώπου. Οι θεραπείες αυτές αρχικά θα χρησιμοποιηθούν τις περιπτώσεις όπου οι κλασικές θεραπείες δεν προσφέρουν το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα στον ασθενή. Το FDA θα ελέγξει την ποιότητα των υπηρεσιών και τις εγκαταστάσεις των αιτούντων και θα εκδώσει οδηγίες επιτάχυνσης των διαδικασιών στις περιπτώσεις όπου κρίνει ότι το θεραπευτικό αποτέλεσμα θα έχει άμεσο όφελος προς τον ασθενή. Το διάστημα των ελέγχων και της αδειοδότησης δεν θα ξεπερνά τους 6-10 μήνες. Ανάλογο αίτημα στην Ελλάδα θέλει τρία χρόνια ή δεν ολοκληρώνεται και δεν δίδεται απάντηση. Η αίτηση για τον χαρακτηρισμό μιας θεραπείας ως προηγμένης θα πρέπει να ζητείται για ερευνητικό ή θεραπευτικό σκοπό, και θα πρέπει να στηρίζεται σε βιβλιογραφικά δεδομένα ή σε αποτελέσματα κλινικών μελετών του ίδιου του εργαστηρίου. Στην αίτηση θα αναφέρεται η ασθένεια για την οποία προορίζεται η κυτταρική θεραπεία, η μέχρι σήμερα εφαρμοζόμενη κλασική θεραπεία, η ανεπάρκεια της κλασικής θεραπείας, και ο πληθυσμός στον οποίο θα εφαρμοστεί. Εντός 60 ημερών από την παραλαβή της αίτησης αυτή θα παραδοθεί στον ειδικό για την κάθε περίπτωση επιστήμονα ο οποίος θα την αποδεχτεί ή θα ζητήσει περισσότερη τεκμηρίωση της θεραπείας. Στη συνέχεια ο γιατρός θα καλέσει τους ασθενείς για θεραπεία και οφείλει να δημοσιεύει τα αποτελέσματα καθώς και κάθε είδους παρενέργειες σε ειδικά έντυπα που χορηγούνται για το σκοπό αυτό.