Γιατί η διαπίστευση FACT είναι σημαντική για φύλαξη των βλαστοκυττάρων
Γιατί η διαπίστευση FACT είναι τόσο σημαντική
H διαπίστευση FACT αφορά τη λειτουργία των ιδιωτικών και δημοσίων τραπεζών ομφαλοπλακουντιακού αίματος, προκειμένου τα αιμοποιητικά μοσχεύματα που φυλάσσουν να γίνονται δεκτά για χρήση στις Μονάδες Μεταμόσχευσης για τη θεραπεία κακοήθων αιματολογικών ασθενειών. Τα αιμοποιητικά μοσχεύματα, δημόσια ή ιδιωτικά, σήμερα διακινούνται σε όλο τον κόσμο προκειμένου να χρησιμοποιηθούν είτε στις κλασικές μεταμοσχεύσεις είτε και σε πλέον εξειδικευμένες θεραπείες. Για το λόγο αυτό τα κριτήρια αποδοχής που έχουν θέσει οι Μονάδες Μεταμόσχευσης για λόγους συνεννόησης είναι ενιαία για κάθε προσφερόμενο σε αυτές μόσχευμα από όπου και εάν προέρχεται, άσχετα με την ισχύουσα νομοθεσία σε κάθε χώρα. Η άδεια λειτουργίας τράπεζας ομφαλοπλακουντιακού αίματος αυτόματα δεν εξασφαλίζει και τη διαπίστευση, δεδομένου ότι η άδεια καλύπτει το πλαίσιο λειτουργίας και όχι τον έλεγχο ποιότητας και λειτουργίας. Ο έλεγχος ποιότητας πραγματοποιείται από εξειδικευμένους φορείς, οι οποίοι σήμερα δεν υπάρχουν στην Ελλάδα και για το λόγο αυτό ο νόμος 3984/2011 εκχωρούσε τη διαπίστευση σε διεθνείς φορείς. Από το 2017 ορίστηκε στη χώρα μας ο Οργανισμός FACT για τη διαπίστευση δημοσίων και ιδιωτικών τραπεζών. Ακόμα και εάν υπήρχε εθνικός φορέας στην Ελλάδα δεν θα αντικαθιστούσε την FACT ως κριτήριο αποδοχής μοσχεύματος από τις Μονάδες Μεταμόσχευσης, είτε βρίσκονται στην Ελλάδα είτε στο εξωτερικό.
Για το λόγο αυτόν οι γονείς πριν επιλέξουν την τράπεζα που θα φυλάξουν τα βλαστοκύτταρα του παιδιού τους θα πρέπει να γνωρίζουν εάν η τράπεζα τους δίνει τη δυνατότητα με τις πιστοποιήσεις που διαθέτει να μπορούν και να τα χρησιμοποιούν στην Ελλάδα και διεθνώς εάν υπάρξει ανάγκη. Η σημασία της FACT έχει πολύ μεγαλύτερη αξία στην ιδιωτική φύλαξη επειδή τα βλαστοκύτταρα είναι αναντικατάστατα και δεν θα μπορέσουν να χρησιμοποιηθούν εάν δεν συνοδεύονται από αυτήν, στη δε δημόσια εάν μία τράπεζα δεν διαθέτει την FACT το συμβατό μόσχευμα θα αναζητηθεί σε άλλη δημόσια τράπεζα που διαθέτει την FACT. Για τους λόγους αυτούς οι γονείς πρέπει να γνωρίζουν την πρακτική σημασία της διαπίστευσης FACT και η απόφασή τους για την επιλογή της τράπεζας πρέπει να γίνεται γνωρίζοντας όλα τα δεδομένα.
Όλες οι χώρες, στην Ευρώπη και στην Αμερική, έχουν εναρμονίσει τη νομοθεσία τους σχετικά με τη λειτουργία των τραπεζών ομφαλοπλακουντιακού αίματος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Μονάδων Μεταμόσχευσης.
Στις γειτονικές χώρες όπως είναι η Σερβία η διαπίστευση FACT είναι εκ του νόμου απαραίτητη για τη λειτουργία των ιδιωτικών τραπεζών. Οι υπόλοιπες γείτονες χώρες ακολουθούν τις διεθνείς απαιτήσεις. Στην Κύπρο η Μονάδα Μεταμόσχευσης έχει ανακοινώσει ότι δεν δέχεται βλαστοκύτταρα που δεν έχουν τη διεθνή διαπίστευση FACT. Το ίδιο έχει ανακοινώσει και η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία.
Στις ΗΠΑ οι τράπεζες ομφαλοπλακουντιακού αίματος πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις διαπίστευσης τραπεζών ομφαλοπλακουντιακού αίματος από τον Οργανισμό FACT (Federation of the Accreditation for Cellular Therapies) ή τον Οργανισμό AABB (American Association for The Advancement and Blood Biotherapies). Οι διαπιστεύσεις αυτές είναι υποχρεωτικές προκειμένου να χρησιμοποιούνται τα μοσχεύματα που φυλάσσουν.
Στην Ευρώπη υπάρχει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων Μυελού των Οστών, ο οποίος ζητάει όλες οι συνδεδεμένες τράπεζες Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος να διαθέτουν τη διαπίστευση FACT ή την ΑΑΒΒ.
Στη Γερμανία παρά το ότι υπάρχει ένα ισχυρό Εθνικό Πλαίσιο αδειοδότησης και Πιστοποίησης θεσμοθετημένο από την Κεντρική διοίκηση, για λόγους εναρμόνισης με τα διεθνή δεδομένα συστήνεται οι τράπεζες να διαθέτουν την πιστοποίηση FACT ή ΑΑΒΒ.
Στην Ιταλία το δίκτυο των τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού αίματος σύμφωνα με τα standards λειτουργίας που ανακοινώθηκαν το 2003 προτείνει στις οδηγίες λειτουργίας των τραπεζών τη διαπίστευση FACT και στις 31/12/2022 επανέλαβε την υποχρεωτικότητα της λήψης της ή την έναρξη της διαδικασίας πιστοποίησης εάν δεν έχει γίνει.
Στην Ελβετία η διαπίστευση FACT προτείνεται ως gold standard για τη λειτουργία των τραπεζών και τονίζεται η δυσκολία λήψης της, αλλά και η αξία της για τις υπηρεσίες που προσφέρει η τράπεζα.
Στην Αυστρία η διαπίστευση FACT θεωρείται ιδιαίτερα απαιτητική, κυρίως επειδή απαιτεί από την τράπεζα να υπερβαίνει τους εθνικούς και ευρωπαϊκούς νόμους και να ακολουθεί τις διεθνείς προδιαγραφές, ώστε να μπορούν οι ασθενείς να τυγχάνουν της καλύτερη ιατρικής περίθαλψης όταν θα χρειαστούν τα βλαστοκύτταρά τους.
Στο Βέλγιο όλες οι τράπεζες διαθέτουν την διαπίστευση FACT, διότι έχουν διαπιστώσει ότι τα δείγματα που φυλάσσονται σε αυτές τις τράπεζες υπερτερούν ως προς την βιωσιμότητα των βλαστοκυττάρων και το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Τέλος στο Συμβούλιο της Ευρώπης, η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα Φαρμάκων και Υγειονομικής Περίθαλψης συστήνει στους γονείς να επιλέγουν τράπεζα φύλαξης των βλαστοκυττάρων των παιδιών του που έχει τα υψηλότερα standards, όπως αυτά περιλαμβάνονται στις διαπιστεύσεις FACT και ΑΑΒΒ.
Η Biohellenika σεβόμενη την οικογένεια από το 2010 έλαβε την διαπίστευση ΑΑΒΒ, την οποία διατηρεί μέχρι σήμερα παρά την αλλαγή της νομοθεσίας, και το 2025 έλαβε και τη διαπίστευση FACT ακολουθώντας την ελληνική νομοθεσία.